化妆品体外哺乳动物细胞基因突变试验的核心目的是检测受试物是否具有诱发哺乳动物细胞基因突变的能力；识别潜在致突变性直接检测受试物（化妆品原料或终产品提取物）能否引起细胞内特定基因（如HGPRT基因、TK基因）的碱基置换、缺失、插入等突变。这些突变是遗传物质损伤的重要形式，也是评估受试物是否具有遗传毒性的关键依据。

　　化妆品体外哺乳动物细胞基因突变试验是一种体外遗传毒性测试方法，通过在实验室条件下，观察化妆品原料或提取物对培养的哺乳动物细胞（如中国仓鼠卵巢细胞CHO、中国仓鼠肺细胞V79）特定基因位点的作用，检测其是否能诱发基因突变，从而评估受试物潜在的遗传毒性风险。

　　化妆品体外哺乳动物细胞基因突变试验方法

　　试验基于“基因突变导致细胞表型改变”的原理。

　　选择含有特定基因位点（如次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶基因，HGPRT）的细胞株。正常情况下，这些细胞能在含次黄嘌呤、氨基蝶呤和胸腺嘧啶（HAT）的培养基中存活。

　　若受试物诱发该基因发生突变，细胞会失去利用HAT合成核酸的能力，无法在HAT培养基中存活。

　　通过对比受试组与对照组的细胞存活情况，计算突变频率，判断受试物是否具有致突变性。

　　化妆品体外哺乳动物细胞基因突变试验结果判定标准

　　化妆品体外哺乳动物细胞基因突变试验结果判定标准主要依据GB/T21793-2025《体外哺乳动物细胞基因突变试验方法》等相关标准，具体如下：

　　试验结果的可接受标准

　　同期阴性对照的突变频率应符合实验室历史数据的分布范围。

　　阳性对照的突变频率应显示统计学显著增加，表明试验系统具有足够的灵敏度。

　　测试条件应完整覆盖代谢活化需求，即加和不加S9代谢活化系统的试验均应正常进行。

　　阳性结果的判定标准

　　与阴性对照相比，受试物组的突变频率有统计学显著增加。

　　突变频率的增加存在浓度相关趋势。

　　突变频率的结果超出历史阴性对照数据分布范围。

　　不确定结果的判定：对于既非明确阳性也非明确阴性的结果，需通过专家判断或进一步调查评估，例如检查试验操作是否规范、是否存在其他可能影响结果的因素等，以确定受试物是否具有致突变性。